Zapraszam do drugiej części materiału, który powstał na podstawie rozmowy z Panią Justyną Żerańską, ekspertką i opiekunką merytoryczną portalu kosmopedia.org oraz osobą zajmująca się aspektami prawnym wprowadzenia kosmetyków na rynek.

Co powinienem zrobić, żeby kremy, maści lub inne wytworzone przeze mnie kosmetyki móc sprzedawać?

Tak jak powiedziałam powyżej, trzeba spełnić wymagania stawiane przez prawo. Przed wprowadzeniem do obrotu każdy kosmetyk podlega rygorystycznej i skrupulatnej ocenie bezpieczeństwa. Zgodnie z przepisami prawa przygotowuje się ją w oparciu o charakterystykę toksykologiczną i strukturę chemiczną składników oraz stopień kontaktu tych substancji z ciałem człowieka. Sprawdza się także jakość mikrobiologiczną gotowego produktu, wyniki badań dermatologicznych, czy stabilności kosmetyku. Produkując kosmetyk trzeba skompletować tzw. dossier produktu. Raport z oceny bezpieczeństwa (nazywany też Raportem Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego) jest częścią dokumentacji każdego kosmetyku i podlega kontroli przez organy nadzoru. Szczegółowe wymagania dotyczące procedury oceny bezpieczeństwa kosmetyku i informacji niezbędnych do jej wykonania zawarte są w Załączniku I do rozporządzenia kosmetycznego oraz w decyzji Komisji 2013/674/UE.

A czym jest albo na czym polega ocena bezpieczeństwa kosmetyku?

To wieloetapowa, szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu. Zgodnie z prawem obowiązkowo wykonuje się ją dla każdego kosmetyku, który trafia na rynek. Nie ma od tego odstępstw. A odpowiada za nią tzw. osoba odpowiedzialna, czyli firma lub osoba fizyczna, która wprowadza produkt do obrotu (najczęściej producent kosmetyku). Oceny bezpieczeństwa dokonuje natomiast specjalista, tzw. safety assessor, który musi posiadać wyższe wykształcenie oraz doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie. Safety assessor musi posiadać obszerną wiedzę i doświadczenie w zakresie: przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, w tym farmakologii i toksykokinetyki,  i wielu innych dziedzin.

Czyli na rynku znajdziemy tylko „bezpieczne” kosmetyki?

Tak. Ocena bezpieczeństwa to bez wątpienia najważniejsze, co trzeba zrobić przed wprowadzeniem produktu na rynek, ale to nie jest jedyny wymóg. Jeśli na produkcie chcemy umieścić jakiekolwiek deklaracje marketingowe, czyli opisać, że produkt działa w określony sposób, chociażby, że nawilża, natłuszcza, działa przeciwzmarszczkowo, musimy posiadać dowód takiego jego działania. Te dowody powinny także znaleźć się w dossier produktu kosmetycznego. Można je zgromadzić wykonując odpowiednie badania dla produktu. Może to być badanie na użytkownikach – takie testy prowadzą wyspecjalizowane laboratoria badawcze, w postaci badania ankietowego oceniającego ich wrażenia i ocenę działania kosmetyku, a mogą to być badania aparaturowe.

W badaniach aparaturowych wykorzystuje się specjalne urządzenia mierzące różne parametry skóry, co pozwala na ocenę jej kondycji przed, po, a czasami również w trakcie trwania badania. Takie badania są obiektywne i pozwalają ocenić, czy produkt działa, tak jak zakładano. Ważna jest zarówno ocena obiektywna, jak też subiektywna. Kosmetyk powinien działać, ale musi też być przyjemny w stosowaniu. To jeszcze nie koniec obowiązków. Przed wprowadzeniem produktu na rynek trzeba przygotować odpowiednią etykietę produktu. Każdy produkt musi być odpowiednio oznakowany. Reguluje to art. 19 rozporządzenia kosmetycznego.

Przed wejściem produktu na rynek trzeba też dokonać jego zgłoszenia, tzw. notyfikacji w systemie CPNP – Cosmetic Products Notification Portal. Jest to unijny system, do którego trzeba zgłosić produkt podając szereg informacji na jego temat.

Podsumowując, każdy kosmetyk na rynku UE, który trafia do obrotu musi wcześniej zostać dokładnie przebadany i oceniony pod względem bezpieczeństwa. Musi też posiadać kompletną dokumentację. Przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu producent zobowiązany jest do zgłoszenia danego produktu w europejskim Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (CPNP). Te informacje są przeznaczone dla kompetentnych władz (organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz centrów kontroli zatruć) i mają na celu poinformowanie, że na rynku UE pojawi się nowy kosmetyk.

Opracowałem kilka wersji kremów do twarzy. Czy są instytucje, firmy, które pomogą mi ocenić, który z produktów jest najlepszy?

W Polsce funkcjonuje szereg prestiżowych i bardzo dobrych laboratoriów badawczych, które mogą przeprowadzić taką ocenę.  Tak jak potwierdza się skuteczność działania jednego produktu, można przeprowadzić też testy porównawcze i wybrać najlepszą recepturę produktu. W przypadku kosmetyków ważne jest zarówno to czy działają, ale też czy ich używanie jest przyjemne. Tylko receptura oceniona dobrze w obydwu aspektach ma szanse na powodzenie.  

Czy wszystkie kosmetyki są wdrażane na rynek w ten sposób? Czy tak samo rejestruje się olejek do brody i krem pod oczy?

Wszystkie kosmetyki wprowadza się do obrotu w ten sam sposób. Należy spełnić te same wymagania. Jedyna różnica pomiędzy olejkiem do brody a kremem jest taka, że olejek może być produktem niskiego ryzyka mikrobiologicznego. W związku z tym, że nie zawiera wody, w przeciwieństwie do kremu, istnieje zminimalizowane ryzyko rozwoju zakażenia w produkcie. Natomiast tak samo trzeba ocenić jego bezpieczeństwo, jakość, działanie i dokonać zgłoszenia w systemie CPNP. Kosmetyków nie rejestrujemy przed wprowadzeniem na rynek, nie ma żadnej procedury ich weryfikacji przez nadzór zanim rozpoczniemy sprzedaż. Całkowicie odpowiada za to tzw. osoba odpowiedzialna, czyli ten kto wprowadza na rynek i występuje na opakowaniu produktu. Zgłoszenie do CPNP nie jest rejestracją produktu. Kosmetyki podlegają pod tzw. post-market control. Czyli są kontrolowane już po ich wprowadzaniu na rynek przez Inspekcję Handlową i Inspekcję Sanitarną.

Czy są stałe koszty, które każdy musi ponieść podczas procesu wprowadzania kosmetyków na rynek?

Zdecydowanie tak. Są to koszty związane z ceną surowców, opakowań, etykiet, koszty produkcji oraz koszty badań. Będą one się różniły w zależności od tego na jaką skalę działamy i jak dużo elementów musi być zleconych różnym podwykonawcom i laboratoriom.

Jakie najczęściej błędy popełniają osoby, które zaczynają przygodę z kosmetykami?

Ciężko jest mi to ocenić, ale wydaje mi się, że częstym błędem jest brak rozpoznania otoczenia regulacyjnego, mapowania wszystkich obowiązków, których jest bardzo dużo. Czasami ktoś chce wejść na rynek z produktem, którego na nim jeszcze nie ma, np. łączącym w sobie dwie funkcje, np. pielęgnację i leczenie, a nie ma świadomości, że taki produkt nie może być kosmetykiem, bo kosmetyk nie może leczyć. Jeśli produkt miałby faktycznie takie działanie, należy wprowadzić go jako lek lub wyrób medyczny. Świadomość przepisów prawa, które mają zastosowanie dla danego produktu jest bardzo ważna.

Dziękuję za odpowiedzi na wszystkie pytania. Mógłbym na ten temat rozmawiać jeszcze godzinami.

A co z Wami? Zainteresowała Was ta rozmowa?

Jeśli tak to napiszcie, czy wszystko jest dla Was zrozumiałe albo czego jeszcze chcielibyście się dowiedzieć…